Skuteczność karoweryny i betahistyny w leczeniu szumów usznych – wyniki badań

Jak przeprowadzono badanie skuteczności szumu usznego?

Badanie prospektywne, obserwacyjne, szpitalne przeprowadzone w ciągu 2 lat w Departamencie Farmakologii we współpracy z Departamentem Laryngologii w S.C.B. Medical College and Hospital w Cuttack miało na celu porównanie skuteczności karoweryny w monoterapii, karoweryny z ginkgo biloba oraz betahistyny w monoterapii w leczeniu umiarkowanego szumu usznego. Głównymi celami badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymienionych leków, a celem drugorzędowym – ocena ich efektywności kosztowej.

Do badania włączono 72 pacjentów (46 mężczyzn i 26 kobiet) z umiarkowanym szumem usznym, zdefiniowanym jako wynik w skali THI (Tinnitus Handicap Inventory) między 38 a 56 punktów. Średni wiek uczestników wynosił 46,7 ± 4,5 lat, przy czym 44% badanych było w wieku 41-50 lat. Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku 18-60 lat z szumem usznym trwającym co najmniej 6 miesięcy, z normalnym słuchem lub łagodnym do umiarkowanego niedosłuchem czuciowo-nerwowym. Wykluczono pacjentów z ciężkim szumem usznym, innymi schorzeniami otologicznymi (choroba Ménière’a, otoskleroza), historią urazów akustycznych, uzależnieniami, poważnymi schorzeniami ogólnymi (choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroby wątroby lub nerek), zaburzeniami psychicznymi, historią stosowania leków ototoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wykonano zdjęcie rentgenowskie wyrostka sutkowatego oraz tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości kości skroniowej w celu wykluczenia anomalii organicznych.

Badanych podzielono na trzy grupy po 24 osoby: Grupa A otrzymywała karowerynę 20 mg dwa razy dziennie, Grupa B – karowerynę 20 mg i ginkgo biloba 120 mg dwa razy dziennie, a Grupa C – betahistynę 8 mg trzy razy dziennie. Leczenie trwało 12 tygodni, z wizytami kontrolnymi po 4, 8 i 12 tygodniach. Skuteczność oceniano za pomocą skal THI, TFI (Tinnitus Functional Index), VAS (Visual Analog Scale), testów stroikowych (TFT) oraz badań audiometrycznych (PTA). Bezpieczeństwo monitorowano poprzez rejestrację działań niepożądanych.

Jakie wyniki leczenia zostały odnotowane?

Wyniki wykazały, że wszystkie trzy metody leczenia skutecznie zmniejszały nasilenie szumu usznego, jednak największą poprawę zaobserwowano w Grupie B (karoweryna z ginkgo biloba), następnie w Grupie A (karoweryna) i Grupie C (betahistyna). Różnice w wynikach THI i TFI między grupami były statystycznie istotne w 8. i 12. tygodniu (p=0,000), natomiast różnice w skali VAS były istotne statystycznie w 12. tygodniu (p=0,000). W 12. tygodniu średni wynik THI zmniejszył się do 8,25±1,71 w Grupie A, 6,76±1,97 w Grupie B i 13,5±2,25 w Grupie C, co stanowiło odpowiednio 83%, 86,4% i 69,4% redukcji w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Testy stroikowe wykazały, że we wszystkich przypadkach przewodnictwo powietrzne było lepsze niż przewodnictwo kostne, co wskazywało na niedosłuch czuciowo-nerwowy różnego stopnia. Badanie audiometryczne wykazało znaczącą poprawę we wszystkich grupach po 12 tygodniach leczenia – w Grupie A (redukcja o 68% dla lewego ucha i 66,6% dla prawego), Grupie B (redukcja o 71,7% dla lewego ucha i 68,4% dla prawego) oraz w Grupie C (redukcja o 60,5% dla lewego ucha i 65,7% dla prawego). Różnice między grupami nie były jednak statystycznie istotne (p=0,253 dla lewego ucha, p=0,43 dla prawego ucha).

Jak oceniono bezpieczeństwo i koszty leczenia?

W zakresie bezpieczeństwa, 10 z 72 uczestników zgłosiło działania niepożądane. Najczęstszymi były suchość w ustach (n=3) i nudności (n=3), następnie bóle głowy (n=2), zawroty głowy (n=1) i wymioty (n=1). Częstość działań niepożądanych była porównywalna we wszystkich grupach (Grupa A: 4, Grupa B: 4, Grupa C: 2; test Chi-kwadrat, p=0,63). Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny (n=8) lub umiarkowany (n=2), żadne nie było ciężkie. Ocena związku przyczynowego wykazała, że pięć działań niepożądanych było prawdopodobnie związanych z badanymi lekami, trzy możliwie związane, a dwa mało prawdopodobnie związane.

Analiza efektywności kosztowej wykazała, że koszt leczenia karoweryna wynosił 3683 rupii indyjskich (INR) na pacjenta, karoweryna z ginkgo biloba 8183 INR, a betahistyna 2627 INR. W porównaniu z betahistyną (Grupa C), koszt leczenia szumu usznego karoweryna (Grupa A) był wyższy o 75 INR, a karoweryna z ginkgo biloba (Grupa B) o 327 INR za każdą jednostkę poprawy w średnim wyniku THI. Oznacza to, że obie terapie były bardziej skuteczne, ale też bardziej kosztowne niż betahistyna. Porównanie monoterapii karoweryna z terapią skojarzoną wykazało, że terapia skojarzona była droższa, przy czym każda jednostka wzrostu skuteczności kosztowała dodatkowo 1323 INR.

Badanie to wykazało, że karoweryna w monoterapii i w skojarzeniu z ginkgo biloba była bardziej skuteczna w zmniejszaniu nasilenia umiarkowanego szumu usznego w porównaniu z betahistyną. Terapia skojarzona karoweryny z ginkgo biloba okazała się najskuteczniejsze pod względem efektywności i bezpieczeństwa, mimo wyższych kosztów.

Przyszłe badania powinny skupić się na długoterminowych wynikach tych metod leczenia oraz integracji interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu optymalizacji wyników leczenia pacjentów, uwzględniając jednocześnie koszty.

Podsumowanie

Dwuletnie badanie przeprowadzone w S.C.B. Medical College and Hospital w Cuttack objęło 72 pacjentów z umiarkowanym szumem usznym, podzielonych na trzy grupy otrzymujące odpowiednio: karowerynę, karowerynę z ginkgo biloba oraz betahistynę. Najlepsze wyniki uzyskano w grupie stosującej terapię skojarzoną karoweryny z ginkgo biloba, osiągając 86,4% redukcji objawów według skali THI. Monoterapia karoweryną przyniosła 83% poprawę, a betahistyną 69,4%. Badania audiometryczne potwierdziły znaczącą poprawę we wszystkich grupach, przy czym najlepsze wyniki osiągnięto w grupie stosującej terapię skojarzoną. Działania niepożądane były łagodne i występowały z podobną częstotliwością we wszystkich grupach. Pod względem kosztów, terapia skojarzona okazała się najdroższa, kosztując 8183 rupii indyjskich na pacjenta, podczas gdy monoterapia betahistyną była najtańsza (2627 INR). Mimo wyższych kosztów, terapia skojarzona karoweryny z ginkgo biloba została uznana za najskuteczniejszą metodę leczenia umiarkowanego szumu usznego.

Bibliografia

Nayak Laxmipriya, Dehury Suhasini, Rautray Subhalaxmi, Sahu Lorika and Sahu Debadutta. Comparative analysis of efficacy, safety, and cost-effectiveness of betahistine alone, caroverine alone, and caroverine plus ginkgo biloba in moderate tinnitus. Indian Journal of Pharmacology 2025, 56(6), 379-385. DOI: https://doi.org/10.4103/ijp.ijp_695_24.